Utskottsposition antagen gällande EU:s läkemedelslagstiftning

En utskottsposition har antagits i Europaparlamentet för EU:s uppdaterade läkemedelslagstiftning. Utskottets förslag fokuserar bland annat på att stärka innovation, motverka antibiotikaresistens och skärpa kraven för riskbedömningar kopplat till miljöpåverkan.

I april 2023 presenterade EU-kommissionen ett förslag på en revidering av EU:s läkemedelslagstiftning inom ramen för den Europeiska hälsounionen, något EU-kontoret tidigare skrivit om. Målet med den reviderade lagstiftningen, som består av ett nytt direktiv och en ny förordning som ska ersätta fyra nuvarande lagstiftningar, är att göra läkemedel mer tillgängligt och prismässigt överkomligt samtidigt som konkurrenskraften och attraktiviteten för EU:s läkemedelsindustri stärks, bland annat genom skärpta miljökrav. Den 13 mars röstade det ansvariga utskottet (ENVI) i Europaparlamentet igenom sin ståndpunkt i förhållande till lagstiftningen.

Förslaget från ENVI-utskottet syftar till att gynna innovation genom ett sju och ett halvt år långt marknadsskydd samt under ytterligare två år skydda produkten från konkurrens av generika och biosimilarer. Det finns även möjlighet till ytterligare förlängning av dataskyddet, bland annat om läkemedlet är för områden där det finns ouppfyllda medicinska behov, om jämförande kliniska studier genomförts eller om stora delar av utvecklingen skett inom EU tillsammans med forskningsinstitutioner inom unionen.

ENVI-utskottet vill även stärka kampen mot antibiotikaresistens. Därför föreslås ökat stöd till forskning och utveckling av ny antibiotika. Utskottet ställer sig bakom EU-kommissionens förslag om en överförbar voucher, något Region Östergötland och SKR ställer sig mycket skeptiska till då detta bedöms kunna bli extremt kostnadsdrivande och där det finns andra beprövade lösningar. Utöver utvecklingen av ny antibiotika finns även behovet att minska konsumtionen för att bromsa antibiotikaresistensen enligt en rapport från Europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som EU-kontoret skrivit om. Därför föreslås hårdare krav på att utskrivning av antibiotika endast sker i den mängd som krävs för behandlingen och under begränsad tid.

I samband med att ett företag ansöker om försäljningstillstånd på den europeiska marknaden för ett läkemedel måste en miljöriskbedömning lämnas till EMA. Åtgärderna som vidtas för att minska luft-, vatten- och jordföroreningar ska ta i beaktande hela läkemedlets livscykel. Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser Länk till annan webbplats. föreslås av utskottet att flyttas från att vara ett eget generaldirektorat inom EU-kommissionen till att bli en del av den Europeiska smittskyddsmyndigheten med fokus på akuta hälsohot som antibiotikaresistens och läkemedelsbrist.

Vad händer nu?

ENVI-utskottets förslag planeras att tas upp i plenum den 10 april. Det är i plenum som Europaparlamentets position inför trilogförhandlingarna med Rådet slås fast. Förhandlingarna med Rådet kommer kunna påbörjas först efter valet till Europaparlamentet som sker den 9 juni.

Läs mer i Europaparlamentets pressmeddelande via denna länk Länk till annan webbplats..