Publicering av EU-kommissionens efterlängtade läkemedelsrevidering

Den 26 april publicerade EU-kommissionen förslag på en reviderad europeisk läkemedelslagstiftning. EU-kommissionen har lagt fram förslag till ett nytt direktiv och en ny förordning som ska ersätta nuvarande läkemedelslagstiftning. Det är den mest omfattande ändringen av EU:s läkemedelslagstiftning på över 20 år.

EU-kommissionens kommissionär för hälsa, Stella Kyriakides, presenterade under onsdagen (26 april) revideringen i Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet. Detta är ett av de två förmodade utskott som kommer att ansvara för att arbeta fram Europaparlamentets ståndpunkt och sedan förhandla med ministerrådet.

Paketet som nu presenterats Länk till annan webbplats. innehåller två förslag till EU-lagstiftning, ett direktiv och en förordning, som ska ersätta fyra nuvarande EU-lagstiftningar. Detta inkluderar såväl den allmänna läkemedelslagstiftningen som lagstiftning om barn-, och särläkemedel. Utöver förslagen om ny lagstiftning ingick även en uppmaning till EU-länderna att ta fram en ny rekommendation om antimikrobiell resistens. Publiceringen av paketet har blivit framskjutet ett flertal gånger på grund av svårigheter att balansera flera aktörers intressen.

De huvudsakliga målen med revideringen är:

1. Skapa en inre marknad för läkemedel där invånare i samtliga EU-länder har tillgång till säkra, effektiva och prisvärda läkemedel.
2. Fortsätta att erbjuda ett attraktivt och innovationsvänligt regelverk för läkemedelsindustrin.
3. Minska den administrativa bördan, bland annat genom att snabba på godkännandeprocesser.
4. Öka tillgänglighet på läkemedel för invånare oavsett var i unionen man bor.
5. Hantera utmaningen med antimikrobiell resistens.
6. Göra läkemedel mer miljömässigt hållbara.

För att uppnå de bakomliggande målen så föreslås bland annat att tiden som ett läkemedel har marknads- och dataskydd till viss del görs avhängig på om läkemedlet introduceras på alla EU-ländernas marknader, om läkemedlet kommer ta itu med medicinska ouppfyllda behov och om jämförande kliniska studier genomförts. Genom förenklade processer hos EMA vill man att den genomsnittliga tiden för godkännande ska kortas ned från 400 dagar till 180 dagar. I förslaget ingår även ett system med överförbara vouchers som ska främja forskning och utveckling av nya och innovativa antibiotikasorter. För att hantera problem med läkemedelsbrist så föreslås även ett utvecklat system för att hålla koll på de läkemedel som man inom en snar framtid förväntas att det kommer bli brist på.

Revideringen av EU:s läkemedelslagstiftning är en av Region Östergötlands prioriterade frågor. Länk till annan webbplats.