Milstolpe nådd i förhandlingar om framtidens läkemedelslagstiftning

Efter två års tuffa förhandlingar enades EU:s medlemsländer om ett förslag till en reviderad läkemedelslagstiftning. Denna ska leda till en rättvisare och konkurrenskraftigare läkemedelssektor.

I april 2023 presenterade EU-kommissionen sitt förslag till en reviderad läkemedelslagstiftning. Förslaget innehöll två lagar, en förordning och ett direktiv, som föreslogs ersätta fyra tidigare lagar som var drygt 20 år gamla. Revideringen syftar till att öka tillgången till innovativa läkemedel i hela EU, öka EU:s läkemedelssektors konkurrenskraft, minska den administrativa bördan samt att främja högre miljöstandarder.

Sedan EU-kommissionens förslag presenterades har Europaparlamentet och rådet förhandlat lagstiftningen i sina respektive institutioner. Våren 2024 kom Europaparlamentet överens om sin position och den 4 juni 2025 kom även EU:s medlemsländer överens om rådets position. Det område som varit mest problematiskt inom de båda institutionerna är incitamentsstrukturen; dels för att främja ny forskning inom EU, dels att se till så läkemedel finns på marknaderna hos samtliga EU-länder.

Båda institutionernas överenskommelser inkluderar en överförbar voucher för att främja forskning för ny antibiotika. En skillnad dem emellan är att rådet vill begränsa vouchern för att den inte ska bli alltför kostnadsdrivande. Detta har varit en farhåga bland de svenska regionerna och SKR varför denna begränsning är välkommen.

En annan skillnad mellan institutionernas positioner är att Europaparlamentet föreslår en sju och ett halvt år lång skyddstid för nya läkemedelsprodukter samt möjlighet till längre skydd om producenterna uppfyller vissa parametrar såsom att det fyller ett tidigare ouppfyllt medicinskt behov eller att stora delar av utvecklingen skett inom EU. I rådets position föreslårs istället en dataskyddstid på åtta år, vilket är detsamma som i dagsläget, men att en två år lång marknadsskyddstid läggs till. Ett av dessa år är dock villkorat till att producenten uppfyller vissa mål. Till detta kan ytterligare ett år läggas till skyddstiden, som då totalt blir elva år, om ”läkemedlet ifråga tillgodoser ett stort sett icke tillgodosett medicinskt behov” eller lanseras i alla medlemsländer. Sveriges regering samt de svenska regionerna och SKR är skeptiskt inställda till att villkora skyddstiden. Regionerna och SKR anser att detta innebär oförutsägbarheter när generika och biosimilarer kan introduceras på marknaden och riskerar därför att driva upp kostnader.

Vad händer nu?

Förhandlingar mellan rådet och Europarlamentet kommer att inledas innan sommaren men givet skillnaderna i deras positioner förväntas förhandlingarna kunna dra ut på tiden.

Läs mer

Rådet enas om ståndpunkt för läkemedelspaketet (consilium.europa.eu). Länk till annan webbplats.

Utskottsposition antagen gällande EU:s läkemedelslagstiftning