Europeiska unionens råd antar ny lag om utbyte av hälsodata

En ny lag om delningen av hälsodata är nu ett steg närmare att träda i kraft. Målet är att göra det enklare för bland annat patientjournaler att delas mellan EU:s medlemsstater.

Inom vården är hälsodata en vital del av verksamheten. Patienters uppgifter används för att bedriva en effektivare och mer personlig vård, samtidigt som det ligger till grund för utvecklingen av framtidens sjukvård. Nu har en ny lag som gör det lättare att dela hälsodata antagits av rådet. Lagen är därmed ett steg närmare att träda i kraft.

Med den nya lagen om ett europiskt hälsodataområde (EHDS) underlättas delning av patientdata, så som journaler, mellan patient, vårdgivare och forskare runt om i Europa. EU-kontoret har tidigare skrivit om när Europaparlamentet och rådet kom överens om förordningens utformning. Nu, den 21 januari 2025, antog rådet officiellt förordningen. Enligt de nya reglerna ska alla patientjournaler i EU uppfylla gemensamma krav med målet att öka forskningspotential, säkerställa interoperabilitet och göra det enklare för privatpersoner att få tillgång till sin data.

Enligt rådet innebär det att personlig hälsodata kommer kunna delas smidigare mellan vårdgivare digitalt, för att lättare kunna användas både i hemlandet och i andra EU-länder. Samtidigt ska privatpersoner få större kontroll över hur deras uppgifter får användas, genom gemensamma EU regler för hanteringen av persondata. En ny e-hälsomyndighet ska skapas för att upprätthålla de nya bestämmelserna.

I förordningen skapas även förutsättningarna för att hälsodata anonymt ska kunna delas med forskare och innovatörer för att göra det lättare att utveckla sjukvården. Patienter har rätt att säga nej till att dela sin data, vare sig det är med vårdgivare eller i forskningssyfte. Undantag från denna rättighet kan göras vid livshotande situationer eller när det ligger i allmänhetens intresse. För att göra interoperabiliteten bättre, det vill säga göra samarbetet praktiskt möjligt, ska alla elektroniska patientjournalsystem uppfylla gemensamma specifikationer för format.

Bakgrund

Idén om ett europeiskt hälsodataområde lades fram redan 2020 av EU-kommissionen som ett av nio områden i EU-strategin för hanteringen av data. Under 2022 presenterade EU-kommissionen officiellt förslaget till förordningen. Europaparlamentet och rådet nådde en gemensam överenskommelse den 15 mars 2024 och har nu knappt ett år senare officiellt antagit förordningen.

Vad händer nu?

Förordningen ska nu formellt skrivas under av rådet och Europaparlamentet. Därefter kommer den publiceras i EU:s officiella tidning och börja gälla efter 20 dagar.