EU:s läkemedelslagstiftning på agendan under rådsmöte

En översyn av EU:s läkemedelslagstiftning pågår. Medlemsländernas ansvariga ministrar diskuterade på förra veckans rådsmöte (21 juni) de delar i föreslagna lagändringar som syftar till att främja incitament för att främja innovation.

Översynen av läkemedelslagstiftningen presenterades av EU-kommissionen april 2023 och består både av en förordning och ett direktiv. Målet med den nya lagstiftningen är att främja innovation och säkerställa tillgången till innovativa läkemedel till ett överkomligt pris, motverka läkemedelsbrister, främja innovation och konkurrenskraft genom förenklade och mer flexibla regelverk samt att minska miljöpåverkan under läkemedlets livscykel.

Processen med läkemedelslagstiftningen pågår parallellt i båda institutionerna och i april i år antog Europaparlamentet sin position inför förhandlingarna med Rådet. Rådet har inte kommit lika långt i sin process och diskussioner pågår fortsatt internt innan en gemensam position kan antas. Under ett möte mellan medlemsländernas ansvariga ministrar den 21 juni diskuterades incitament för att främja innovation, hur tillgängligheten för innovativa läkemedel kan öka och hur utvecklingen av läkemedel inom områden med ouppfyllda medicinska behov kan främjas.

En viktig fråga i läkemedelslagstiftningen är incitament för att främja innovation. Ett förslag berör lagstadgat uppgiftsskydd vilket innebär att andra företag inte får tillgång till information om nya produkter under en viss tid. De flesta ministrarna uttryckte stöd för förslaget om dataskydd men det finns också en minoritet som stöttar det nuvarande regelverket.

Ministrarna diskuterade också hur innovativa läkemedel kan göras tillgängliga för alla. Det belgiska ordförandeskapet har föreslagit fyra olika sätt att öka tillgängligheten. Tre kopplande till incitament och ett kopplat till krav. Diskussionen i Rådet visade att vissa ministrar vill se en lösning som bygger på incitament och andra vill se ett krav på läkemedelsföretag att göra läkemedel tillgängligt i alla medlemsländer. Flera ministrar tryckte på att tillgången inte ska kopplas till prissättning och ersättning, med hänsyn till skillnader mellan medlemsländernas nationella system. Sveriges position gällande detta ligger nära Region Östergötland och SKR:s där vi förespråkar en förutsägbarhet och motsätter oss att skyddstider ska göras beroende av olika kriterier. Det är viktigt att den nya lagstiftningen inte driver kostnader vilket en begränsad förutsebarhet bedöms göra.

Slutligen berördes frågan om att utvecklingen av läkemedel idag inte alltid sker inom de områden där det finns störst behov. Under mötet uttrycktes stöd för att införa incitament som ett sätt att hantera ouppfyllda behov. Samtidigt tar ministrarna upp att det krävs fortsatta överläggningar om definitionen av och kriterierna för incitamenten, särskilt för att uppnå rättssäkerhet och objektivitet i tillämpningen. Region Östergötland anser att ouppfyllda medicinska behov behöver snävare definitioner än vad som ursprungligen föreslagits. Sverige och regionerna anser även att det är olyckligt att göra skyddstider beroende av om läkemedlet uppfyller ett i nuläget ouppfyllt medicinskt behov då detta skapar oförutsebarhet för hälso- och sjukvårdssystemen samt generikaföretagen.

Läs mer

Huvudsakliga slutsatser från Hälso- och sjukvårdsrådet, 21 juni 2024 (consilium.europa.eu). Länk till annan webbplats.

Utskottsposition antagen gällande EU:s läkemedelslagstiftning