EHDS får godkännandestämpel i ansvarigt utskott i Europaparlamentet

Den 28 november antog ledamöterna i Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) och medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (LIBE) sin ståndpunkt om det europeiska hälsodataområdet (EHDS). En snävare sekundäranvändning av hälsodata föreslås bland annat som tillägg i förslaget när det nu börjar närma sig slutförhandlingar.

Det europeiska hälsodataområdet Länk till annan webbplats. är ett förslag till förordning och presenterades i maj 2022 av EU-kommissionen. Förslaget syftar till att stärka patienters rätt att få tillgång till sina personliga hälsouppgifter inom EU:s olika hälso- och sjukvårdssystem samt att förbättra tillgången till hälsodata för vårdpersonal. Detta kallas primäranvändning av hälsodata. Åtkomsten av hälsodata i primäranvändningen kan omfatta patientöversikter, elektroniska recept, medicinska bilder och laboratorieresultat med mera. EHDS syftar även till att göra det möjligt att dela hälsodata i ett bredare syfte. Detta kan inkludera delande av bland annat genetiska data och folkhälsoregisterinformation av hälsorelaterade skäl med allmänt intresse, inklusive forskning, innovation, beslutsfattande, utbildning, patientsäkerhet eller regleringsändamål. Detta är så kallad sekundäranvändning av hälsodata. Sekundäranvändning kan innebära att hälsodata används för något annat än det primära syftet inom vården, till exempel i forskning eller statistik.

I förslaget ingår krav på varje medlemsland att inrätta nationella tjänster för tillgång till hälsodata baserade på MyHealth, en EU-plattform. Förordningen innehåller också regler om datakvalitet och datasäkerhet för leverantörer av elektroniska patientjournaler (EHR) i Länk till annan webbplats. EU. Detta ska övervakas av nationella marknadsövervakningsmyndigheter.

Samtidigt skulle reglerna förbjuda viss användning, exempelvis reklam, beslut om att utesluta personer från förmåner eller försäkringstyper, eller delning till tredje part utan tillstånd. Begäran om tillgång till hälsodata skulle enligt utskottens ståndpunkt hanteras av nationell nivå, som skulle se till att uppgifter endast tillhandahålls i ett anonymiserat format.

I sitt förslag till ståndpunkt vill ledamöterna i utskotten göra det obligatoriskt för sekundäranvändning av vissa hälsouppgifter, där hälsodata kommer delas automatiskt. Samtidigt föreslår de att det ska finnas en möjlighet för patienter att välja att viss hälsodata inte skulle delas, det vill säga genom en så kallad ”opt-out”-mekanism. Det innebär att patienter har möjlighet att avstå från att tillåta användning av vissa hälsouppgifter för vissa ändamål. Detta skiljer sig från EU-kommissionens förslag där all hälsodata automatisk skulle tillgängliggöras till sekundäranvändning i den mån det följer regler kring integritet.

När det gäller sekundäranvändningen av hälsodata vill ledamöterna i utskotten också ge medborgarna rätt att överklaga ett beslut för tillgång till hälsodata, och tillåta ideella organisationer att lämna in klagomål på deras vägnar. Den antagna ståndpunkten skulle också utöka listan över fall där en sekundäranvändning skulle förbjudas. Utskotten vill även säkerställa att alla EU-länder får tillräckligt med finansiering för att lagra hälsodata för sekundäranvändning.

Sammanfattningsvis vill ledamöter i utskotten avgränsa EU-kommissionens förslag gällande sekundäranvändningen av hälsodata. Utskottet vill stärka patienternas kontroll över användningen av deras hälsouppgifter, särskilt när det gäller känsliga uppgifter.

Ståndpunkten röstades om i utskotten Länk till annan webbplats. och antogs med stor majoritet, med totalt 95 röster för, 18 emot och 10 nedlagda röster.

Vad händer nu?

Utskottens ståndpunkt kommer nu att röstas om av hela Europaparlamentet i december. Efter detta ska rådet komma överens om sin ståndpunkt för att parterna sedan ska påbörja trilogförhandlingar, i slutet av december, med tanke på att förhandlingarna ska avslutas före nästa val i europaparlamentet i juni 2024.

Läs mer om förslaget om ett europeiskt hälsodataområde samt Region Östergötlands ståndpunkt i frågan i en tidigare artikel från EU-kontoret. Länk till annan webbplats.