regional-utveckling

Region Östergötland

Regional utveckling

Uppdatering om det europeiska hälsodataområdet (EHDS)

Arbetet med EHDS-förslaget (European Health Data Space) fortgår i EU. Flera instanser som ministerrådet, Europaparlamentet och Europeiska regionkommittén föreslår potentiella ändringar i EU-kommissionens förslag av det europeiska hälsodataområdet. Generellt sett vill man förtydliga förslaget så att antalet delegerade akter (delar i förslaget som behöver regleras eller förtydligas i efterhand av EU-kommissionen) minskar samt införa mer av det nationella och regionala perspektiven.

I maj 2022 publicerade EU-kommissionen sitt förslag Länk till annan webbplats. i förordningen om ett europeiskt hälsodataområde. Övergripande handlar förslaget om att möjliggöra en förbättrad och bredare användning av hälsodata inom framförallt hälso- och sjukvården men även inom forskning, innovation och beslutfattande i EU. Syftet med det europeiska hälsodataområdet är dels att ge enskilda patienter inom EU ökad kontroll över hälsodata och dels att underlätta för att dela och få tillgång till hälsodata båda inom vården (primäranvändningen) och bortom vården i forskning, innovation och beslutfattande (sekundäranvändningen).

Europaparlamentet har i flera stycken av EU-kommissionens förslag framfört formuleringsändringar där de vill begränsa vart lagringen av data sker. Det ska vara möjligt att föra över hälsodata till ett tredje land för sekundäranvändning men den ska inte förvaras där. Detta för att skydda personlig data och säkerställa att medlemsstater kan behålla eller införa ytterligare villkor. När det kommer till sekundäranvändningen i EHDS föreslår ministerrådet att förslaget inte ska använda sparad data inom försvar och nationell säkerhet, något som hade varit möjligt med förslaget. Rådet har också valt att helt stryka artikel 8, ”Telemedicin i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård” , då man anser att den saknar rättslig grund.

Den rådgivande instansen Europeiska regionkommittén vill i förslaget framförallt förtydliga att det i första hand är vårdpersonal som ska ha tillgång till hälsodata samt att EU-kommissionen i större utsträckning borde värdesätta den regionala och nationella nivåns roll i att förvara och använda hälsodata. De vill även förtydliga kraven på att hälsodatan ska vara relevant och nödvändig för att få lagras.

Region Östergötland ställer sig positivt till EU-kommissionens förslag men menar att det finns vissa oklarheter kring hur EHDS ska implementeras. Även SKR ställer sig positivt till förslaget men markerar att förslaget i flera delar överskrider EU:s befogenheter inom hälso- och sjukvårdsområdet, framförallt delarna i förslaget som kopplas till primäranvändning av hälsodata.

Ytterligare utmaningar som tas upp är hur den digitala infrastrukturen ska byggas upp för att klara av att förvara mängden data med de höga kraven på säkerhet och dataskydd. Kostnadsberäkningarna som ingår i förslaget identifierar inte heller lokala och regionala kostnader tydligt nog vilket innebär oklarheter i vilken utsträckning övergångskostnader kommer täckas och hanteras.

Vad händer nu?

Processen att införa EU-kommissionens förslag är nu i full gång och Europaparlamentets två utskott; ENVI (miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet) och JURI (rättsliga frågor) ansvarar för att framföra Europaparlamentets alternativa ändringsförslag för EHDS. Alternativa ändringsförslag innebär att övriga Europaparlamentariker som inte sitter i de utvalda utskotten får lämna synpunkter. Parlamentariker kan överlämna ändringsförslag tills den 21 mars 2023. Detta innebär att andra aktörer och regioner har möjlighet att framföra sina åsikter om EHDS genom att till exempel informera parlamentariker om möjliga konsekvenser av förslaget. Efter att ändringsförslagen lagts fram kommer först utskottet och sedan Europaparlamentet rösta om vilken position som Europaparlamentet ska ta vidare i förhandlingar med ministerrådet och EU-kommissionen.

Trilogförhandlingar mellan europaparlamentet, ministerrådet och kommissionen förväntas börja i sommar med förhoppningen att man ska vara klar med förslaget till juni 2024 för att sedan kunna implementeras i medlemsstaterna redan 2025. Det finns däremot ingen garanti på att denna tidslinje kommer kunna följas då förseningar är vanligt förekommande i EU:s lagstiftningsprocess.

Förslaget är en förordning och kommer bli bindande samt direkt tillämplig i alla EU medlemsländer.

Kontakt

Stina Brask-NilsenInformationsansvarig, EU-kontoret (Information officer)Enheten för internationell samverkan