Ändring av förordningarna när det gäller övergångsbestämmelser av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik träder i kraft

Förordning om ändring av övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har nu publicerats och trätt i kraft.

I januari 2023 la EU-kommissionen, efter påtryckningar från medlemsländer och industrin, fram ett förslag om ändringar i övergångsbestämmelserna för medicintekniska produkter. Bakgrunden är att medlemsländernas hälso- och sjukvårdssystem, till stor del på grund av konsekvenserna efter covid-19-pandemin, inte skulle ha tillgång till medicintekniska produkter som följer förordningen från 2017 som skulle bli tillämpbar 2023. I och med detta nya beslut så förlängs implementeringen av övergångsreglerna till år 2027 respektive 2028. Vissa produkter som nu finns på marknaden i enlighet med tidigare regler och som med denna nya förordning skulle behöva tas ur bruk kommer dessutom i och med detta nya beslut kunna användas fram till dess de blir obrukbara.

Region Östergötland ser positivt på beslutet då förberedelserna inför implementeringen av den medicintekniska förordningen var problematisk. Det har bland annat tagit lång tid att certifiera produkter, vissa produkter har med anledning av det nya regelverket tagits ur försäljning och priserna har höjts.

Läs mer om ändringarna gällande medicintekniska produkter och den nya tidsramen i EU-kontorets artikel från januari Länk till annan webbplats..

Översikt

2017: Förordning om medicintekniska produkter träder i kraft och gav nya krav på klinisk prövning och övervakning av produkter på marknaden.

2020: Ändringsförordning antogs och gav väga för en senare tillämpning av vissa bestämmelser fram till 2024.

2021: Ändringsförordning träde i kraft.

2022: Ytterligare revidering påbörjas av förordningen vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter.

Januari 2023: Godkännande av ytterligare förlängning av övergångsperioder i EU-förordningen om medicintekniska produkter. Övergången skjuts fram till 2027 respektive 2028 beroende på vilken riskklass som produkterna tillhör.

Mars 2023: Ändringsförordning träder i kraft.