EU-kommissionens förslag: vill ge mer tid att certifiera medicintekniska produkter

Foto: shutterstock

I januari antog EU-kommissionen ett nytt förslag för att införa en längre övergångsperiod i förordningen om medicintekniska produkter. Enbart övergångsbestämmelserna ändras, vilket kommer innebära att tillverkarna får mer tid att anpassa sig till de nya reglerna i förordningen.

Hur länge tidsfristerna förlängs beror på vad det är för produkt, till exempel så får högre riskklassade medicintekniska produkter en kortare övergång än produkter i lägre riskklasser. De högre riskklasserna har till december 2027 på sig och de lägre har en övergång ett år längre, december 2028. Förlängningarna görs med vissa krav på att produkterna ska vara säkra, och tillverkarna ska redan ha påbörjat processen att övergå till den nya förordningen om medicintekniska produkter.

Övergångsperioden förlängs för:

• Medicinska produkter som omfattas av ett intyg eller en försäkran.
• Specialanpassade implantat i klass 3 som exempelvis implantat under ben rekonstruktion.
• Medicintekniska produkter för vitro-diagnostik.