Politisk enighet om omfattande reform av unionens läkemedelslagstiftning

Rådet och Europaparlamentet har nått en politisk överenskommelse om en omfattande reform av EU:s läkemedelslagstiftning. Uppgörelsen innebär en modernisering av regelverket för läkemedel i EU och syftar till att stärka innovation och tillgången till läkemedel för patienter i hela unionen.

EU:s nuvarande läkemedelslagstiftning är mer än 20 år gammal. Under tiden har både teknikutvecklingen och de globala marknadsförutsättningarna förändrats, samtidigt som utmaningar med läkemedelsbrist och ojämlik tillgång mellan länder blivit tydligare enligt underlaget för överenskommelsen. Reformen är en del av EU-kommissionens bredare arbete för att stärka unionens konkurrenskraft, innovationsförmåga och strategiska självständighet inom hälsoområdet.

Viktiga förändringar i regelverket

Den överenskomna reformen ska ge ett mer flexibelt och konkurrenskraftigt regelverk för läkemedelssektorn, samtidigt som höga krav på säkerhet och kvalitet behålls. En central del är att förbättra tillgången till läkemedel i hela unionen genom effektivare och mer samordnade godkännandeprocesser. De vetenskapliga bedömningarna ska fortsatt vara grunden för alla beslut, men administrativa förenklingar ska bidra till kortare handläggningstider.

Reformen ska också snabba på läkemedlens väg till marknaden genom minskad regelbörda för företagen och förändringar i arbetssätten hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Målet är att nya läkemedel, särskilt sådana som möter stora medicinska behov, ska nå patienter snabbare.

Samtidigt vill EU stärka sin roll som ledande aktör inom läkemedelsinnovation. Regelverket ska ge starka incitament för utveckling av nya behandlingar och öppna för så kallade regulatoriska sandlådor, där helt nya typer av läkemedel kan testas i kontrollerade former. Anpassade regler införs också för vissa nya behandlingsformer, exempelvis individanpassade behandlingar.

Fokus på generiska läkemedel och läkemedelsbrist

Reformen innehåller även åtgärder för att underlätta introduktionen av generiska läkemedel. Tydligare regler kring det så kallade Bolar-undantaget ska göra det möjligt att förbereda lansering av generiska läkemedel tidigare, utan att påverka patentskyddet. Generiska läkemedel är billigare versioner av originalläkemedel med samma aktiva substans, effekt, säkerhet och kvalitet, och de kan lanseras när patentskyddet och eventuell marknadsexklusivitet för originalläkemedlet har löpt ut.

Rådet och Europaparlamentets överenskommelse ger företag ett års marknadsskydd med ensamrätt att producera läkemedlet innan motsvarande generiska läkemedel kan introduceras. Detta marknadsskydd kan förlängas med ytterligare ett år för innovativa läkemedel om vissa villkor uppfylls.

För att bättre hantera läkemedelsbrist införs ett gemensamt EU-ramverk för övervakning och samordning. EMA får en stärkt roll och företagens skyldigheter att förebygga bristsituationer skärps. En gemensam EU-lista över kritiska läkemedel ska tas fram och analyser göras för att identifiera sårbarheter i försörjningskedjorna.

För att stärka incitamenten att utveckla ny antibiotika införs en överlåtbar voucher för dataexklusivitet. Med vouchern kan företag ge ett års extra marknadsskydd till ett läkemedel de själva väljer med undantag för produkter som haft en bruttoförsäljning på mer än 490 miljoner euro under de föregående fyra åren.

Vad händer nu?

Den politiska överenskommelsen ska nu formellt godkännas av Europaparlamentet och rådet. Därefter kan den nya läkemedelslagstiftningen träda i kraft. Reformen är en del av flera EU-initiativ på hälsoområdet, bland annat förslaget om kritiska läkemedel, strategin för life science och förordningen om bioteknik.