HTA-förordning för EU-gemensam utvärdering av medicinsk teknik tillämpas

Den 12 januari blev den nya HTA-förordningen tillämpbar. Nu har nya EU-regler trätt i kraft. Målet är att effektivisera och samordna utvärdering av läkemedel och medicintekniska produkter.

Att utveckla läkemedel och medicintekniska produkter är en omfattande och tidskrävande process. Med det nya regelverket för HTA – Health Technology Assessment – kommer klinisk granskning, rådgivning och utvärderingar av nya behandlingar för medicinsk teknik genomföras gemensamt inom EU. Syftet med detta är främst att läkemedel och medicinteknik ska nå patienter snabbare men även att minska administration och främja innovation och utveckling inom EU. HTA-förordningen trädde i kraft i januari 2022, men har nu börjat tillämpas.

Sedan den 12 januari gäller förordningen om utvärdering av medicinsk teknik, vilken ersätter det tidigare frivilliga samarbetet mellan medlemsländerna. Nya cancerläkemedel och läkemedel för avancerad terapi är de första som omfattas av de nya EU-reglerna. Reglerna kommer inkludera särläkemedel från 2028 medan samtlig medicinsk teknik kommer omfattas år 2030.

I praktiken innebär de nya reglerna att företag endast behöver följa enhetliga EU-regler istället för att anpassa sig efter varje enskilt lands krav. Företagen behöver därmed bara skicka in en enda ansökan för kliniska granskningar på EU-nivå. Dessutom ska själva granskningen ske snabbare och genomföras inom 30 dagar efter att läkemedlet godkänts. Kommunikationsprocessen med patienter, läkare och andra berörda parter ska också förenklas genom systematiskt samråd under förberedelserna innan produkterna släpps på marknaden.

Vad händer nu?

Från och med 2026 kommer även medicintekniska högriskprodukter att omfattas av den nya granskningsprocessen, vilket förväntas påskynda deras tillgänglighet inom sjukvården.