EU-kommissionen öppnar samråd om gemensamma kliniska utvärderingar av läkemedel

Fram till och med den 2 april finns möjlighet att lämna inspel på implementeringen av förordningen om utvärdering av medicinsk teknik (HTA). EU-kommissionen intresserar sig specifik för gemensamma kliniska utvärderingar av läkemedel.

HTA-förordningen introducerar nya regler som enligt EU-kommissionen ska öka tillgängligheten till innovativ medicinsk teknik. Detta kan vara nydanande mediciner, medicinska produkter, förebyggande metoder och nya behandlingar. Utvärderingen av medicinsk teknik ska utöver tillgänglighetsförbättringarna också bidra till resurseffektivitet, förbättra kvalitén på utvärdering av medicinsk teknik, minska de nationella myndigheternas belastning samt göra företag trygga i EU:s långsiktiga åtagande i utvärdering av medicinsk teknik.

Förordningen antogs 2021 men dess regler kommer först börja gälla från januari 2025. På vägen fram till 2025 genomför EU-kommissionen flera åtgärder för att göra implementeringen av förordningen mer sömlös. Ett steg i implementeringen är att anta nödvändiga delegerade akter och genomförandeakter. Delegerade akter antas för att justera eller komplettera EU-lagar medan genomförandeakter antas för att säkerställa enhetlig tillämpning av dem i medlemsstaterna. Akten om gemensamma kliniska utvärderingar av läkemedel är en genomförandeakt.

Syftet med de gemensamma kliniska utvärderingarna av läkemedel är att införa genomförandebestämmelser på EU-nivå som möjliggör för utvärderingar av nya läkemedel att göras i god tid och att relevanta experter involveras eller rådfrågas. Från den 5 mars till 2 april har EU-kommissionen öppnat möjligheten att lämna synpunkter på utkastet till genomförandeakten om gemensamma kliniska utvärderingarna av läkemedel. Möjligheten att lämna synpunkter är öppen för alla intressenter, såväl privatpersoner som företag, organisationer och regioner.

Vad händer nu?

Möjligheten att lämna synpunkter är öppen till den 2 april. Därefter rådgör EU-kommissionen i regel med en kommitté där alla medlemsländer är representerade innan akten antas i det som kallas kommittéförfarandet. Det är i detta kommittéförfarande som inkomna synpunkter på genomförandetakten behandlas.

Lämna dina synpunkter och delta i samrådet via denna länk Länk till annan webbplats..

Läs mer om förordningen om utvärdering av medicinsk teknik via denna länk Länk till annan webbplats..