Kommissionen förlänger implementeringstiden för nya krav på in vitro-diagnostik

För att undvika en brist på in vitro-diagnostikprodukter föreslår Kommissionen att implementeringstiden för det skärpta regelverket förlängs. Detta för att en betydande del av in vitro-diagnostikprodukterna inte uppfyller kraven i den nya förordningen.

In vitro-diagnostik är medicinska produkter som används för att testa en persons hälsotillstånd. Det kan vara både självtester, som för graviditet eller COVID-19, eller tester utförda i labb, som för HIV. Det uppskattas att in vitro-diagnostik används för runt 70 % av alla utfärdade diagnoser. För att säkerställa patientsäkerheten lanserade Kommissionen 2017 en förordning med nya regler för dessa produkter.

Förordningen, antagen i april 2017, fastställer att de nya reglerna börjar gälla den 26 maj 2025 för in vitro-diagnostik med hög risk och den 26 maj 2027 för in vitro-diagnostik med låg risk. Högrisk in vitro-diagnostik används för att exempelvis testa för infektioner i blod och organ. Kommissionen har dock, baserat på tillgänglig data, kunnat se att en betydande del av in vitro-diagnostikprodukterna inte uppfyller de nya kraven. Detta riskerar att leda till en brist på dessa produkter när de nya reglerna träder i kraft. Precis som för ”systerförordnigen” om medicintekniska produkter föreslår Kommissionen att förlänga övergångsperioden till det nya regelverket för tillverkare av in vitro-diagnostik. Detta kommer ge tillverkarna mer tid att anpassa sina produkter till det skärpta regelverket. Den föreslagna uppdaterade tidsplanen för in vitro-diagnostik är uppdelad i tre delar baserat på risken för individens hälsa och folkhälsan i stort av sjukdomen som produkten testar.

• Hög individuell- och hög folkhälsorisk, så som HIV tester, får en förlängd övergångsperiod till december 2027.
• Hög individuell och/eller medelhög folkhälsorisk, så som cancertester, får en förlängd övergångsperiod till december 2028.
• Låg risk, så som graviditetstest, får en förlängd övergångsperiod till december 2029.

Enligt en artikel från Euractiv Länk till annan webbplats. är en av orsakerna till behovet att förlänga implementeringsperioden bristen på anmälda organ (notifying body). Ett anmält organ är en organisation som bedömer överenstämmelsen med EU-lagstiftning hos vissa produkter innan de släpps på marknaden. Det finns för närvarande 12 anmälda organ med kompetens inom in vitro-diagnostik och dessa har till oktober 2023 utfärdat 109 certifikat utifrån 335 ansökningar gällande produkter för test av hög hälsoriskkaraktär.

Vad händer nu?

Förslaget om att förlänga implementeringsperioden går nu vidare till Europaparlamentet och Rådet för beslut.

Läs mer om Kommissionens förlag till ny tidsplan via denna länk Länk till annan webbplats..

Läs mer om in vitro-diagnostik och de förordningar som reglerar des användning via denna länk Länk till annan webbplats..