Rådet och Europaparlamentet antar sina ståndpunkter om det europeiska hälsodataområdet, redo för slutförhandlingar

Under de senaste veckorna kom både Europaparlamentet och rådet överens internt om sina respektive positioner, vilket innebär att slutförhandlingar mellan parterna har kunnat påbörjas vad det gäller förslaget om ett europeiskt hälsodataområde, ett förslag som ska underlätta delning av hälsodata i Europa.

Under december månad har rådet och Europaparlamentet kommit fram till sina respektive ståndpunkter vad gäller förslaget om ett europeiskt hälsodataområde (EHDS) Länk till annan webbplats.. Syftet med EU-kommissionens förslag till EHDS-förordningen är att förbättra enskilda personers tillgång till och kontroll över egen hälsodata (primäranvändning) samt att göra det möjligt att återanvända viss data för forsknings- och innovationsändamål (sekundäranvändning).

Den 13 december antog ledamöterna i Europaparlamentet sin ståndpunkt om att skapa ett europeiskt hälsodataområde för att underlätta tillgången till personlig hälsodata och främja säker delning. Under plenarförsamlingen antogs betänkandet, som kommer att fungera som parlamentets förhandlingsmandat i samtalen med rådet om den slutliga utformningen av lagstiftningen, med 516 röster för, 95 röster emot och 20 nedlagda röster.

Europaparlamentet föreslår Länk till annan webbplats. vissa ändringar i EU-kommissionens förslag till förordning. Bland annat vill Europaparlamentet ha en ”opt-in”-mekanism för delning av viss hälsodata som är särskilt känslig samt en ”opt-out”-mekanism för all annan hälsodata som delas för sekundäranvändning. Europaparlamentet föreslår även att listan där sekundäranvändning är helt förbjuden utökas till exempel för arbetsmarknad eller finansiella tjänster. Vid sekundäranvändningen av hälsodata vill ledamöterna också ge medborgarna rätt att överklaga ett beslut för tillgång till hälsodata, och tillåta ideella organisationer att lämna in klagomål å deras vägnar. Europaparlamentet framhäver även vikten att alla EU-länder ska få tillräcklig med finansiering för att lagra hälsodata för sekundäranvändning.

Rådets position innebär inrättande av två styrgruppen för implementering av EHDS. Det föreslagna europeiska formatet för utbyte av elektroniska journaler ska ha separata och gränsöverskridande profiler. Det ska vara upp till medlemsländerna att erbjuda patienter att välja om deras data ska kunna delas eller ej. Rådet vill även skjuta upp tillämpningen av förordningen till två år över att den trätt i kraft.

Sammanfattningsvis har Europaparlamentet störst fokus på sekundäranvändningen medan det i rådet är en lite mer blandad bild av EU-kommissionens förslag som man vill förändra. Det som förväntas ta mest tid i förhandlingsprocessen gäller godkännande av delning av data och mekanismer för opt in eller opt out.

Nästa steg

Trilogförhandlingarna påbörjade direkt efter Europaparlamentet antagit sin position. Trots en snäv tidsram finns det en förhoppning att förhandlingarna kan slutföras innan denna mandatperiods slut. Filen kommer prioriteras av det belgiska ordförandeskapet.