Europeiska läkemedelsmyndigheten: överenskommelse om ett nytt avgiftssystem för EMA

Förhandlare från ministerrådet och Europaparlamentet har nått en preliminär överenskommelse om en ny förordning som syftar till att modernisera och förenkla avgiftsstrukturer för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Huvuddragen i den preliminära överenskommelsen Länk till annan webbplats. är att avgifter som tas ut av EMA ska vara kostnadsbaserade och återspegla inflationstakten. Det innebär bland annat en förenkling av EMA:s lagstiftning och höjd ersättning till de nationella myndigheterna som utför arbete för EMA:s räkning. Den preliminära överenskommelsen innehåller också ändringar av övervakningen och översynen av avgifter. Den föreslagna förordningen har som syfte att uppdatera den befintliga lagstiftningen om de avgifter som EMA tar ut. Förslaget är även tänkt att minska komplexiteten i den nuvarande rättsliga ramen.

Bakgrund

EMA:s avgiftssystem har funnits i nästan två decennier. EMA tar ut avgifter för att behandla ansökningar från företag som vill lansera nya läkemedel på marknaden och har som uppgift att övervaka läkemedels säkerhet på marknaden. I en utvärdering av systemet identifierade EU-kommissionen viss problematik med den nuvarande avgiftsstrukturen för EMA. De anser att den blivit allt för komplex och återspeglar inte längre verksamhetens behov och utmaningar som den står inför. Därför offentliggjorde EU-kommissionen ett förslag till förordning om översyn av EMA:s avgiftssystem Länk till annan webbplats. i december 2022. Cirka 80 procent av EMA:s budget utgörs av dessa avgifter.

Vad händer nu?

De så kallade trilogförhandlingarna, förhandlingar mellan ministerrådet och Europaparlamentet, om lagstiftningen påbörjades den 5 september under det pågående spanska ordförandeskapet och slutfördes i överenskommelsen den 26 september. Nu väntas enbart ett formellt godkännande av båda parter innan förordningen officiellt antas.