EP röstar ja till nya regler för ämnen av mänskligt ursprung

Europaparlamentet har nått en överenskommelse om nya regler för att reglera ämnen av mänskligt ursprung (SoHO), vilket bland annat inkluderar blod, plasma, och bröstmjölk. Huvudmålet är att harmonisera regler kring kompensation vid donationer och utvidga skyddsåtgärder för patientgrupper. Nästa steg är att nå en överenskommelse med rådet som förväntas vara klar vid årets slut.

Europaparlamentet röstade med 483 röster för 52 emot och 89 nedlagda röster för att godkänna de nya SoHO-reglerna efter godkännande i det ansvariga utskottet, ENVI. De nya reglerna kommer att harmonisera nuvarande lagar som i dagsläget skiljer sig åt mellan medlemsländerna samt främja samordning och informationsutbyte inom EU.

Målet med de nya reglerna är att ge en enhetlig ram för transplantationer och donationer samtidigt som vissa begränsningar på utbudssidan upprätthålls. Detta är en uppdatering av det nuvarande ramverket som fastställdes för över 20 år sedan och inkluderar nu ämnen som bröstmjölk och mikrobiota utöver blod, plasma, hud, embryon, spermier och hornhinnor.

Dessa ämnen används dagligen i EU för transfusioner, terapier, transplantationer och medicinskt assisterad reproduktion. EU genomför årligen cirka 25 miljoner blodtransfusioner och utför över 4 500 hornhinnetransplantationer samt 2 000 hudtransplantationer för att behandla brännskador.

I juli 2022 antog EU-kommissionen förslag till förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer för ämnen av mänskligt ursprung Länk till annan webbplats.. När den slutgiltiga texten har godkänts och antagits kommer den att träda i kraft med en övergångsperiod på två år.