Kommande riktlinjedebatt om EU-kommissionens lagförslag gällande avgifter från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Förslaget är en del i den pågående revideringen av EU:s läkemedelslagstiftning och handlar om att man vill justera de avgifter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tar ut vid bedömning av ett läkemedels eventuella godkännande.

Det handlar inte om prissättning på läkemedlet utan eventuell justering av den avgift som EMA Länk till annan webbplats. tar ut för godkännande av läkemedel. Förslaget gäller försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Det europeiska regulatoriska systemet för läkemedel finansieras till största del av avgifter som betalas av företag som ansöker om ett godkännande för försäljning av läkemedel på den europeiska marknaden. Bakgrunden till förslaget är en utvärdering som publicerades 2019, där flera problem uppmärksammandes i en rapport. Några av problemen handlade om svårigheter med att förutse och anpassa avgifter samt att avgiftssystemet inte är tillräckligt effektivt när det kommer till ny innovation inom området.

Förslaget presenterades den 13 december 2022 och syftar till att bättre återspegla underliggande kostnader som utförs av EMA och de nationella behöriga myndigheterna. Förslaget har gått ut på svensk remiss i slutet av februari och svar på remissen har deadline den 22 maj 2023. Remissen innebär en inbjudan att lämna synpunkter till regeringen på förslaget.

Den 14 mars höll svenska ordförandeskapet en riktlinjedebatt om de avgifter som betalas till EMA. Ordförandeskapet uppmanade ministrarna att ta upp följande frågor under mötet:

1. Ingrip en allmän justering av en riktade strategi gällande avgifter och ersättning i EMA.
2. Fokusera på att EMA:s styrelse och medlemsstater får spela en större roll i framtidens hantering av avgifter och ersättning.